Лабораторные распечатки

Компьютерные распечатки результатов лабораторных тестов конкретного пациента. В многоцентровых исследованиях копии распечаток посылаются исследователю, компании-спонсору и КИО, если она проводит исследование по поручению компании. Выделяются отклонения от нормальных значений, о серьезных отклонениях исследователю сообщают по телефону.

Исходными документами являются те оригинальные документы, в которых первоначально (т.е. до регистрации где бы то ни было ещё) регистрируются данные клинического исследования, а именно: истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, меморандумы, дневники пациентов, документация по распределению препарата, распечатки приборов, копии или заверенные транскрипты, микрофиши, негативы, микрофильмы или записи на магнитных носителях, рентгеновские снимки, файлы субъектов исследования, записи, которые хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, вовлечённых в проведение клинических исследований и т.д. В качестве исходного документа может рассматриваться и ИРК в тех случаях, когда первоначально информация регистрируется именно там, но такие случаи должны особо оговариваться в протоколе исследования.

Подлинные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники испытуемых или опросники, журналы выдачи медикаментов, распечатки данных приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки данных, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в участвующих в исследовании аптеке, лаборатории и отделении инструментальной диагностики).